首款国产新冠口服药来了？多款特效药取得新进展 部分已纳入医保

《中国经济周刊》记者贾璇

4月6日上市前，开拓药业（09939.HK）公布了普鲁鲁胺治疗非住院患者的三期临床试验（NCT04870606）（以下简称“临床试验”）关键数据 轻度至中度疾病的患者。 因此，据说普鲁鲁胺可以有效降低住院率和死亡率，显着降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。

截至目前，全球已有两款新冠口服药物获批上市，但国内尚有空白。 该产品一旦获准在中国上市，将成为国内首个针对COVID-19的口服特异性药物。

受此影响，开拓药业开市后一分钟内股价暴涨逾200%，当日大涨106.37%，收于每股28.85港元。

国内首个新冠口服药物来了？

4月6日，开拓药业发布公告称，普鲁鲁胺作为ACE2（血管紧张素转换酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶丝氨酸2）的降解剂，可用于新冠临床治疗。

在治疗轻至中度症状的非住院 COVID-19 患者中，普鲁卡鲁胺可有效降低住院率和死亡率； 丙卡鲁胺对高危人群（尤其是中高年龄组）有效，可显着降低住院率、死亡率； 可以显着持续降低新冠病毒载量； 可以改善新冠等症状。

据了解，普鲁鲁胺治疗轻中度非住院新冠肺炎患者的III期临床试验为双盲、安慰剂对照、随机（1:1）、全球多中心 注册临床试验。

在本次试验中，参加试验的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有危险因素，以及接种过新冠疫苗的受试者 不排除疫苗。

2021年4月24日第一期招生，同年12月24日完成全球733个学科（美国727个，其他国家727个）的招生。 最后一名受试者的最后一次访问于 2022 年 2 月 3 日完成。

试验期间，受试者口服丙卡鲁胺200mg，每日一次+标准治疗（“普鲁鲁胺组”）或安慰剂+标准治疗（“对照组”），治疗周期为连续给药14天 .

临床试验结果表明，proclutamide 可有效降低住院率/死亡率。 在完成服药7天以上的受试者中，对照组和普鲁鲁胺组住院事件数分别为6例（其中死亡1例）和0例（p﹤0.02），相应的保护率为 100%。

Prokalutamide 显着降低了具有高风险因素的受试者（尤其是中高年龄组）的住院/死亡率。 例如，在年龄≥60岁且至少有一种基础疾病（如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者中，普鲁鲁胺可显着降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率均为100 %; proclutamide组没有住院或死亡。

Prokalutamide 可以显着且持续地减少新型冠状病毒的载量。 与对照组相比，普鲁卡鲁胺治疗组在给药第3天至第28天可显着持续降低新冠病毒载量（第3天和第28天，p﹤0.01）。

另外，在症状改善方面，普鲁鲁胺组对发热、气短、咳嗽等部分新冠肺炎相关症状的改善优于对照组，且改善持续优于对照组 对照组至少到第 28 天。

开拓药业创始人、董事长兼CEO童友智博士表示，这些数据不仅严格证明了普鲁鲁胺在新冠人群（主要是Delta和Omicron变异株感染）中的临床疗效，还有效降低 患者的发病率。 住院/病死率有统计学意义，尤其是所有服药7天以上的患者，对高危因素的中老年患者保护率达100%。

3月25日，开拓药业发布了2021年度业绩亮点概览，其中提到全年销售收入实现从0到1的突破，达到3423万元，来自外部适应症 新冠的普鲁克胺。 授权首付。

值得注意的是，去年公布的III期临床试验中期分析数据并不理想。

2021年12月27日，开拓药业发布了普鲁鲁胺治疗非住院COVID-19患者的全球多中心临床试验进展报告。 该III期临床试验的中期分析未达到统计学意义。 该公司计划调整其临床试验方案，并寻求美国 FDA 等监管机构的批准，以继续招募有基础疾病和/或没有 COVID-19疫苗接种史的高危 COVID-19患者。

对此，童友智回应称，这与美国新冠肺炎患者情况发生巨大变化有关。 强调口服药物安全性上没有问题，在有效性上虽然没有得到统计学差异，但是看到了药效的趋势。

　　相比去年，此次三期数据揭盲具有“反转”效果。

　　对于该药品何时上市， 童友之说：“公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”

　　截至目前，全球有两款新冠口服药获批上市，包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。一旦开拓药业的此款产品获批在国内上市，将成为首个国产新冠口服特效药。

　　多款新冠特效药取得新进展，

　　部分已纳入医保

　　目前，不少国产新冠特效药均取得不错进展，多款药品和临床试验获批。

　　去年12月8日，国家药品监督管理局（NMPA）应急批准国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”，2137.HK）合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）上市。这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　该药物用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

　　值得注意的是，该联合疗法从最初实验室研究推进，到完成国际3期临床试验，最终获得我国国家药监局上市批准，历时不到20个月，创造了中国纪录。

　　今年3月15日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称《诊疗方案》），对抗病毒治疗进行进一步规范。

　　将两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，其中就包括国产的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。

　　3月21日，中国国家医疗保障局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》指出，对《诊疗方案》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。

　　此外，3月30日，江苏省药监局公布，先声药业的新冠口服药SSD8432（SIM0417）获得IND批准。该药品以对新冠病毒复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点，对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强，具有明显的临床潜力。这也是第一个进入临床阶段的国产3CL新冠口服药。

　　责编 | 郭霁瑶

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